Swissmedic swissdamed : Nouvelle obligation de lien pour les importateurs avant avril 2027

Swissmedic a activé la fonction de lien des importateurs dans la base de données swissdamed le 1er octobre 2026, créant une nouvelle obligation pour les importateurs suisses de lier leur enregistrement d'acteur (CHRN) aux dispositifs qu'ils mettent sur le marché. Cet épisode explique cette nouvelle exigence, souligne la dépendance vis-à-vis de l'enregistrement préalable des dispositifs par les fabricants et les mandataires suisses (CH-REP), et détaille la date limite de transition fixée au 1er avril 2027. Nous discutons des mesures pratiques que les importateurs doivent prendre pour garantir la conformité. Key Questions: - Qu'est-ce que la nouvelle fonction de "lien des importateurs" dans swissdamed ? - Quelle est la date limite finale pour que les importateurs lient leurs dispositifs ? - Pourquoi cette nouvelle obligation dépend-elle des actions des fabricants et des mandataires suisses (CH-REP) ? - Quelles sont les premières étapes qu'un importateur suisse doit entreprendre pour se préparer ? - Comment le numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN) est-il utilisé dans ce processus ? - Que pourrait-il se passer si un importateur ne respecte pas l'échéance du 1er avril 2027 ? - Comment les importateurs peuvent-ils vérifier si un dispositif est déjà enregistré dans swissdamed par le fabricant ? - Quelles modifications devraient être apportées aux processus internes et aux accords avec les fournisseurs ? - En quoi cette exigence suisse est-elle similaire ou différente de celles d'EUDAMED dans l'UE ? Sources: - https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-surveillance/importers.html - https://www.medenvoy.com/resources/news/swissmedic-activates-swissdamed-importer-linking - https://www.pure-global.com/insights/swissdamed-importer-links-by-1-april-2027/ - https://www.simone-ronco.com/en/blog/swissdamed-importers-linking-devices - https://www.europe-it.com/blog/swissdamed-linking-of-udis/ How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous aidons les entreprises à accéder plus rapidement aux marchés mondiaux en combinant une expertise locale avec des outils de données et d'IA avancés. Pour le marché suisse, nous pouvons vous aider à comprendre et à mettre en œuvre les exigences de swissdamed, à agir en tant que votre mandataire suisse (CH-REP) et à développer une stratégie réglementaire efficace. Notre technologie rationalise la compilation et la soumission des dossiers techniques, tandis que nos experts locaux assurent une conformité continue. Contactez-nous à [email protected] ou visitez https://pureglobal.com pour en savoir plus. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.