オーストラリアTGA医療機器手数料改定：2026年10月施行の適合性評価とARTG監査の変更点

2026年10月1日より、オーストラリアの医薬品・医療機器局（TGA）は、医療機器の適合性評価およびARTG申請監査に関する手数料減額ガイダンスを更新します。本エピソードでは、固有製品識別子（UPI）コンポーネント評価に基づく新しい設計審査手数料モデル、特定の再認証に対する手数料減額率の引き上げ（15%から20%へ）、および強制監査における関連機器の最低手数料の引き上げ（28%から40%へ）など、主要な変更点を解説します。製造業者とスポンサーが、この新しい手数料体系が自社の予算と申請戦略に与える影響を理解するための実践的なステップを提供します。 Key Questions: - 2026年10月1日以降、オーストラリアTGAの医療機器手数料はどのように変更されますか？ - 新しい固有製品識別子（UPI）コンポーネント評価モデルとは何ですか？ - 設計審査手数料の減額にどのような影響がありますか？ - 特定の再認証における手数料減額率の変更点は何ですか？ - 強制監査における関連機器の最低手数料はどのくらい増加しますか？ - この変更は、どの製造業者やスポンサーに最も大きな影響を与えますか？ - 2026年以降のオーストラリア市場参入の予算計画において、何を考慮すべきですか？ - 新しい手数料体系に備えるために、今からどのような準備ができますか？ Sources: - https://www.regconnect.medtech.org.au/september-28th-october-2nd-2026/ How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。当社は、30以上の市場で現地代理人として機能し、規制戦略の策定から技術文書の作成、当局への提出までをサポートします。Pure GlobalのAI搭載ツールと500万件以上の製品データベースを活用し、市場調査やコンプライアンス活動を加速させませんか。グローバル市場への迅速なアクセスに関するご相談は、[email protected]までお問い合わせいただくか、https://pureglobal.comをご覧ください。無料のAIツールとデータベースは、https://pureglobal.aiでご利用いただけます。