Bezpieczeństwo bezprzewodowych systemów KTG według MHRA: Wymogi DSI/2026/012 dla producentów

W tym odcinku analizujemy opublikowane 29 września 2026 roku przez brytyjską agencję MHRA ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa (DSI/2026/012) w sprawie bezprzewodowych systemów do kardiotokografii (KTG). Omawiamy zidentyfikowane ryzyka, takie jak przenikanie sygnału i jego zaniki, oraz ich wpływ na bezpieczeństwo pacjentów. Skupiamy się na praktycznych krokach, jakie producenci urządzeń medycznych muszą podjąć w ramach zarządzania ryzykiem i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, aby zapewnić zgodność i bezpieczeństwo swoich produktów. Key Questions: - Jakie konkretne zagrożenia zidentyfikowała MHRA w bezprzewodowych systemach KTG? - Dlaczego przenikanie sygnału i jego zaniki są krytyczne dla bezpieczeństwa pacjenta? - Jakie działania muszą podjąć producenci w odpowiedzi na DSI/2026/012? - Czy Państwa dokumentacja zarządzania ryzykiem jest zgodna z najnowszymi wytycznymi MHRA? - Jak zaktualizować instrukcje użytkowania (IFU), aby uwzględnić te ryzyka? - Jakie znaczenie ma to ostrzeżenie dla innych urządzeń medycznych z łącznością bezprzewodową? - Kiedy zostało opublikowane to ostrzeżenie i dlaczego data jest istotna? Sources: - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026 - https://thomson-walsh.com/mhra-september-2026-safety-roundup-new-compliance-requirements-for-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasze usługi obejmują cały cykl życia produktu, od strategii regulacyjnej i przygotowania dokumentacji technicznej, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu i reprezentację na ponad 30 rynkach globalnych. Wykorzystując zaawansowane narzędzia AI i wiedzę lokalnych ekspertów, pomagamy naszym klientom szybciej i efektywniej wprowadzać produkty na rynek. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com lub skontaktuj się z nami pod adresem [email protected]. Sprawdź także nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.